Kompetenz für
pharmazeutische
Qualität
Beratung und Lösungen für GMP/GDP – maßgeschneidert für die Pharmaindustrie. Vertrauen Sie auf Erfahrung, Präzision und regulatorische Sicherheit.
Beratung und Lösungen für GMP/GDP – maßgeschneidert für die Pharmaindustrie. Vertrauen Sie auf Erfahrung, Präzision und regulatorische Sicherheit.
Verlässliche QP-Freigaben gemäß aktueller regulatorischer Anforderungen. Sicherstellung der Produktqualität und Compliance.
Die Zertifizierung und Freigabe von Arzneimittelchargen durch eine sachkundige Person (QP) ist ein kritischer Prozess für den Marktzugang. Wir prüfen nach den Vorgaben der EU-GMP-Richtlinie die Übereinstimmung einer Charge mit den Vorgaben. Mit tiefgreifender Expertise im EU-GMP Annex 16 sichern wir Ihre Lieferkette ab. Auch Importvorgänge werden betreut.
Durchführung und Begleitung von Audits – remote oder vor Ort. Identifikation von Schwachstellen und Optimierungspotenzial.
Objektive Audits sind das wirksamste Werkzeug zur Qualitätssicherung und Risikominimierung. Ob Selbstinspektionen, Lieferantenaudits oder Third-Party-Audits: Wir führen umfassende System- und Prozessprüfungen durch – wahlweise vor Ort oder remote. Sie erhalten einen detaillierten Auditbericht, der die Optimierungspotenziale und Compliance-Gaps bei Ihren Lieferanten und Dienstleistern herausstellt.
Bewertung und Qualifizierung Ihrer Lieferanten. Sicherstellung der Einhaltung aller GMP/GDP-Vorgaben.
Eine sichere Lieferkette beginnt bei der Auswahl der richtigen Partner. Wir unterstützen Sie bei der Qualifizierung und kontinuierlichen Bewertung Ihrer Wirkstoffhersteller, Lohnfertiger und Logistikdienstleister. Durch risikobasierte Assessments und gezielte Qualitäts-Sicherungs-Vereinbarungen (QSV) stellen wir sicher, dass Ihre Partner die hohen Anforderungen der GxP-Regularien dauerhaft erfüllen und Lieferrisiken minimiert werden.
Übernahme von Führungsaufgaben im Qualitätsmanagement. Temporäre Unterstützung bei Personalengpässen.
Personalengpässe in Schlüsselpositionen können die Compliance gefährden. Wir schließen diese Lücken nahtlos durch erfahrene Interimsmanager für die Qualitätskontrolle (QC) oder Qualitätssicherung (QA). Ob als operative Leitung oder zur strategischen Neuausrichtung: Wir übernehmen die volle Verantwortung für Ihr Team und Ihre Prozesse, führen laufende Projekte fort und sichern die GxP-konforme Routine in Ihrem Unternehmen ab.
Erstellung und Überarbeitung von SOPs, Abweichungsberichten und weiteren QM-Dokumenten.
Eine rechtssichere Dokumentation ist das Rückgrat Ihres Qualitätsmanagements. Wir unterstützen Sie dabei, komplexe Prozesse in klare Arbeitsanweisungen (SOPs) zu übersetzen, die sowohl normkonform als auch praxistauglich sind. Von der ersten Prozessanalyse bis zur finalen Freigabe begleiten wir Sie fachlich fundiert, damit Sie jeder Behördeninspektion und jedem Kundenaudit gelassen entgegensehen können.
Fachliche Begleitung bei komplexen GMP-Projekten. Effiziente Umsetzung regulatorischer Anforderungen.
Komplexe GMP-Projekte erfordern nicht nur Fachwissen, sondern auch ein effizientes Projektmanagement. Wir begleiten Sie bei der Planung und Umsetzung – sei es bei der Implementierung neuer QM-Systeme, der Vorbereitung auf Inspektionen oder bei großflächigen Change-Control-Verfahren. Mit einem Blick für das Wesentliche helfen wir Ihnen, regulatorische Anforderungen wirtschaftlich und zeitgerecht umzusetzen, ohne dabei den Praxisbezug zu verlieren.
Hier finden Sie präzise Informationen zu unseren Leistungen im Bereich GMP/GDP-Beratung.
Wir unterstützen Sie bei Audits, Freigaben nach Annex 16 sowie bei der Erstellung und Optimierung von QM-Dokumenten.
Unsere Audits erfolgen strukturiert, transparent und nach aktuellen regulatorischen Vorgaben – remote oder vor Ort.
Ihr persönlicher Kontakt ist ein erfahrener GMP-Auditor mit umfassender Expertise in der pharmazeutischen Qualitätssicherung.
Wir beraten Unternehmen der pharmazeutischen Industrie, insbesondere Hersteller, Zulieferer und Logistikdienstleister.
Wir reagieren kurzfristig und flexibel auf Ihre Anfrage, um zeitnah Lösungen für Ihr Anliegen zu bieten.
Sie profitieren von praxisnaher Expertise, klaren Prozessen und einer partnerschaftlichen Zusammenarbeit auf Augenhöhe.
Sie haben weitere Fragen? Kontaktieren Sie uns gerne.